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[ 2016年07月01日(金) ]

なぜ医療機器に?~カラコンの危険性~

ファッション用カラーコンタクトレンズが2009年11月4日に、なぜ医療機器扱いになったのか、ご存知ですか?


かなり以前の話ですが、ファッション用に雑貨品として販売されていたカラーコンタクトレンズが2009年11月に、一般雑貨品から医療機器(高度管理医療機器)というものへと変更されています。
なぜこのような変更が行われたのか?その理由には大きく分けて2つありました。

まず1つには、「コンタクトレンズを誤った使用方法で使ってしまう人がたくさんいた」ことです。

2009年以前、今でこそ一般的に普及しているカラコンは「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」として「雑貨品」扱いで販売が行われていました。
つまり、どこのお店でも自由に販売され、誰でも気軽に買えてしまう良いアイテムだったのです。

そのため、カラコンをつけることのデメリットや、正しいつけ方・お手入れ方法などを知らないまま使い続けてしまう方々が増えてしまい、点状表層角膜症・角膜びらん・角膜潰瘍などの眼病・細菌感染を引き起こす事例が多く発生してしまいました。

そして2つ目。
「カラーコンタクトレンズの安全、品質上の問題がある物があった」ことです。

2006年に国民生活センターの調査で、カラーコンタクトレンズのいくつかの製品に、眼粘膜刺激が起こりうる程度の細胞毒性が認められたもの、色素の溶出がみられたもの、溶出液が蛍光を発していたもの、アルミニウム等が溶出しているものなどが発見されました。

今では国内で正規品として流通しているカラーコンタクトではこのようなことは考えられませんが、当時はこのような商品が何の規制もなく販売され、使用されていたのです。

このような問題が次第に大きくなっていったため、消費者の健康や安全を守る為に、行政に働きかけ薬事法の規制対象になるように医療機器となりました。
※現在「薬事法」は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)と言う名前になっています。

この変更に伴い、製造方法や品質基準のガイドラインが厚生労働省によって定められ、現在では「厚生労働省認可」の正規品については製品品質が徹底されており、基準に満たないものは販売ができない状態に。
販売開始後に製品が基準に満たないことや、問題があったとが判明した場合は、すぐに商品回収が行われる状態となりました。

※現在ではかなり少なくなっていますが、数年前までインターネット上で多数販売が行われていた「輸入代行品」のカラコンについては、厚生労働省が認可していない「非正規品」です。トラブルの際には全て自己責任となってしまうものであり、製品品質も危ないものが多く混ざっていますので、自分自身の目の健康のためにも絶対にお止めください。

ちなみにですが、これは2つ目の問題「品質上の問題があったこと」を改善するための法整備なのですが、おしゃれ用カラーコンタクトレンズが「医療機器」となったことで、使用される側も眼科へ受診いただき、自身の目の状態をしっかりと把握し、カラコンについての正しい知識を知っていただいた上でご購入いただくという流れができました。

カラコン・コンタクトレンズは目に入れるものです。
そして、目は体の中でもとてもデリケートな器官であり、傷ついてしまったら取り返しのつかないことになる器官でもあります。

正しく、安全に、カラコンを使用し、自由にファッションを楽しむためにも、正しい知識を持ってカラコンを使用していきましょう。

【この記事の情報元】

厚生労働省
おしゃれ用カラーコンタクトレンズについて
国民生活センター
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性-視力補正を目的としないものを対象に-